Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumává údaje o potenciálním riziku neurovývojových poruch (NDD) u dětí počatých otci, kteří užívali léčivé přípravky s obsahem valproátu, která jsou používána zejména pro léčbu epilepsie či bipolární poruchy.
Přezkum se zaměřuje na údaje z retrospektivní observační studie provedené držiteli rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, která jim byla uložena jako povinnost po předchozím přezkoumání užívání valproátu během těhotenství.
Tato retrospektivní observační studie porovnávala riziko NDD (včetně poruchy autistického spektra) u dvou skupin dětí.
Konkrétně jde o porovnání rizika vzniku NDD u dětí, které byly počaty muži užívajícími valproát, s rizikem vzniku NDD u dětí, které byly počaty muži užívajícími lamotrigin nebo levetiracetam, tedy jiné léčivé látky určené k léčbě stejného onemocnění – epilepsie. Tato studie byla provedena s využitím několika databázových registrů v Dánsku, Norsku a Švédsku.
První výsledky studie mohou naznačovat zvýšené riziko NDD u dětí narozených mužům užívajícím valproát během tří měsíců před početím. Výbor PRAC však zjistil důležitá omezení údajů ze studie.
Členové výboru PRAC měli zejména otázky týkající se definice NDD použité ve studii a specifického typu epilepsie u daných pacientů. Typ epilepsie je důležitý, protože valproát může být předepisován častěji pro některé typy epilepsie, které jsou spojeny s NDD (tedy že důvodem NDD u potomků může být spíše dědičný předpoklad vzniku epilepsie a s tím zvýšené riziko NDD, nežli riziko vzniku NDD kvůli užívání valproátu u otců).
Kromě toho po předložení výsledků studie držitelé rozhodnutí o registraci informovali výbor PRAC o chybách v norské databázi, jejichž vliv na studii není dosud znám.
Výbor PRAC proto požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby co nejdříve poskytli analýzy opravených údajů a dodatečné informace, aby se objasnila veškerá omezení.
Výbor PRAC přezkoumá požadované údaje, jakmile budou k dispozici, a vydá doporučení pro celou EU. Po dobu hodnocení výboru PRAC, některé členské státy zveřejnily prozatímní národní doporučení. Pacienti mužského pohlaví léčení valproátem by neměli přestat užívat léky bez porady se svým lékařem, protože by se jejich epilepsie nebo bipolární porucha mohla zhoršit. Náhlé přerušení léčby epilepsie může vyvolat záchvaty. Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy týkající se jejich léčby, by se měli obrátit na svého lékaře.
Předchozí doporučení k zabránění expozice valproátu u žen během těhotenství s ohledem na riziko vrozených malformací (vrozených vad) a neurovývojových poruch zůstávají v platnosti.
Informaci zveřejnila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) na svém webu.
Zdroj: Tisková zpráva SÚKL
